Colombia busca actualizar las reglas de la investigación clínica mientras América Latina espera años por las innovaciones médicas

Una norma de hace más de tres décadas

El Ministerio de Salud y Protección Social tiene en consulta un proyecto de resolución que fija los requisitos éticos, científicos, técnicos y administrativos para la investigación en salud con seres humanos. De ser expedido, derogaría únicamente los títulos I y II de la Resolución 8430 de 1993, hoy base del sistema. El texto fue divulgado por primera vez el 9 de febrero de 2026 y en julio pasó a una segunda consulta. Aún no está en vigor y su contenido puede cambiar.

A diferencia de la norma vigente, el proyecto no se limita a los ensayos clínicos, es decir, los estudios que prueban en personas la seguridad y la eficacia de un medicamento. También cubriría estudios epidemiológicos, observacionales, de salud pública y el uso secundario de historias clínicas y bases de datos de salud.

Qué cambiaría

El borrador clasificaría los estudios en riesgo mínimo o superior al mínimo. Los de mayor riesgo requerirían una matriz formal de riesgos y podrían someterse a visitas de supervisión o a comités independientes de monitoreo de seguridad. El consentimiento informado se entendería como un proceso continuo y no como una simple casilla marcada.

Para menores de edad, los niños de 7 a 14 años deberían dar su asentimiento, y los adolescentes de 14 a menos de 18 años, un asentimiento calificado junto con la autorización de sus representantes. En comunidades indígenas y afrocolombianas, la autorización comunitaria no reemplazaría el consentimiento individual.

El proyecto también incluye los sistemas de inteligencia artificial que procesen datos personales identificables: su uso no haría automáticamente que un estudio sea de riesgo mínimo y se exigirían medidas como cifrado, seudonimización o anonimización. Los ensayos de riesgo superior al mínimo necesitarían póliza de seguros, y los costos de eventos adversos no podrían trasladarse al Plan de Beneficios en Salud ni a las EPS.

Comités de ética e Invima

Los comités de ética en investigación tendrían al menos cinco integrantes de perfiles diversos, un plazo máximo de 30 días hábiles para emitir concepto desde la radicación completa y un registro y sistema de acreditación nacionales. Al Invima le correspondería evaluar los aspectos técnicos, científicos y regulatorios de los estudios que busquen demostrar la seguridad o eficacia de un producto. Los estudios de fase IV que no cambien condiciones clave solo requerirían notificación.

La firma bioaccess®, una organización de investigación por contrato, presentó 66 observaciones al texto. Señaló, entre otros puntos, que solo el comité de ética tiene plazo fijo, que no hay tiempos para el Invima y que podrían duplicarse revisiones entre comités. Se trata de comentarios de un actor del sector, no de una posición del Ministerio.

El contexto: rezago y acceso tardío

Estudios del sector atribuyen parte del rezago colombiano a una regulación sin actualizar. Según cifras publicadas en 2025 por Consultorsalud, en 2023 se registraron cerca de 39.720 estudios clínicos nuevos en el mundo y unos 100 en Colombia. Las solicitudes de evaluación de protocolos ante el Invima pasaron de 85 en 2014 a 87 en 2024, con un tiempo promedio de decisión de 5,1 meses. La Cepal estima que la región podría cuadruplicar su número de estudios si elimina cuellos de botella regulatorios.

En paralelo, un foro de especialistas en Costa Rica, organizado por la farmacéutica Roche y reseñado por Infobae el 9 de octubre, señaló que los pacientes latinoamericanos esperan más de cuatro años para acceder a innovaciones ya disponibles en Europa o Estados Unidos. Ese dato proviene de un evento patrocinado por una empresa del sector.

Medidas excepcionales tras el terremoto

El Invima también expidió en agosto la Circular Externa 1000-018-2026, con medidas transitorias para ensayos en zonas afectadas por el sismo del 10 de agosto: uso de laboratorios locales, atención domiciliaria autorizada y sesiones virtuales de los comités de ética. Su directora, Pahola Pulgarín, indicó que tienen un alcance "estrictamente transitorio".

Preguntas y respuestas de contexto

¿Qué busca el proyecto de resolución del Ministerio de Salud?

El proyecto busca actualizar y modernizar los requisitos éticos, científicos, técnicos y administrativos para la investigación en salud con seres humanos en Colombia, reemplazando parcialmente una norma de 1993.

¿Qué cambios clave propone el nuevo borrador de la norma?

El borrador amplía el alcance a otros estudios además de ensayos clínicos, clasifica los estudios por riesgo, modifica el proceso de consentimiento informado y establece requisitos para el uso de inteligencia artificial y la cobertura de eventos adversos.

¿Por qué es importante esta actualización regulatoria para Colombia?

La actualización busca superar el rezago regulatorio que ha limitado el número de estudios clínicos en el país y acelerar el acceso de los pacientes colombianos a innovaciones médicas, que actualmente tardan años en llegar a la región.