Senado avanza en una ley para poner reglas a la inteligencia artificial en la salud colombiana

¿Qué propone el proyecto?

De acuerdo con el análisis publicado por Fepasde, el texto parte de un principio central: la IA debe apoyar el criterio clínico, no reemplazarlo. El profesional de la salud conserva la facultad y el deber de aceptar, cuestionar o descartar las recomendaciones de un algoritmo por razones clínicas, científicas, éticas o de contexto.

La iniciativa clasifica los sistemas en cuatro niveles de riesgo: mínimo, limitado, alto y crítico. Los usos administrativos tendrían exigencias más livianas, mientras que las herramientas que apoyan diagnósticos, prescripciones o decisiones de tratamiento deberían cumplir requisitos más estrictos de validación, monitoreo y supervisión. Los sistemas de riesgo alto y crítico tendrían que contar con planes de gestión de riesgos, evaluación de sesgos (es decir, de errores sistemáticos que pueden perjudicar a ciertos grupos de pacientes) y protocolos de manejo de incidentes.

El proyecto también establece la supervisión humana obligatoria en los procesos clínicos. Los pacientes podrían pedir que un profesional revise una decisión automatizada que afecte su atención, y los robots clínicos no podrían realizar procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos de forma autónoma sin la supervisión directa y continua de un médico especialista.

En materia de datos, exige que los informes clínicos generados por IA sean revisados por personas antes de usarse e incluye mecanismos para detectar contenido sintético y evitar imágenes o documentos médicos falsificados.

¿Quién responde si el algoritmo falla?

Uno de los puntos más relevantes es el reparto de responsabilidades. Los proveedores de tecnología responderían por el diseño, la calidad de los datos, las actualizaciones y las fallas del sistema; las instituciones prestadoras de salud (IPS), por la selección de las herramientas, su integración técnica y el monitoreo institucional. El médico tratante no respondería por defectos ocultos de fábrica, errores algorítmicos o fallas técnicas que no pudiera detectar razonablemente, sino solo por un uso manifiestamente contrario a los estándares o a las indicaciones autorizadas.

Las observaciones de la audiencia

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) consideró que el texto ofrece una base sólida al cubrir todo el ciclo de vida de los sistemas, desde el diseño y la validación hasta la vigilancia y el retiro, aunque recomendó ajustes puntuales. El Instituto Nacional de Salud (INS) y la Adres pidieron incluir también la vigilancia epidemiológica y las funciones administrativas, como la detección temprana de brotes y de anomalías en la facturación.

Otros participantes propusieron una ley basada en principios, con los detalles técnicos delegados a reglamentación posterior, la validación de los sistemas con población colombiana; el reconocimiento de todas las profesiones de la salud, incluida la enfermería, en las instancias de gobernanza y la creación de entornos controlados de prueba. Desde el Senado se indicó que los aportes serán considerados, incluida la posibilidad de convertir la iniciativa en una ley marco de política pública.

Un panorama legislativo fragmentado

Según el Senado, en el Congreso cursan más de diez proyectos sobre IA, y varios intervinientes pidieron armonizarlos. En la Cámara de Representantes, por ejemplo, avanza el proyecto 392 de 2026, que busca garantizar la continuidad de la atención cuando los sistemas de IA usados en funciones clínicas críticas fallan o se degradan, y que está pendiente de ponencia para primer debate, de acuerdo con el registro de la Universidad de los Andes.

El proyecto 216 aún debe surtir todo el trámite legislativo y no es ley vigente. Las observaciones se recibirán por escrito para fortalecer la ponencia; aún no hay fecha para el primer debate.

Preguntas y respuestas de contexto

¿De qué trata el proyecto de ley 216 de 2026?

Es una iniciativa que busca regular el uso de la inteligencia artificial en el sector salud de Colombia, estableciendo que la tecnología debe apoyar el criterio médico sin reemplazarlo.

¿Cómo se clasificarán y supervisarán estos sistemas de IA?

Los sistemas se dividirán en cuatro niveles de riesgo (mínimo, limitado, alto y crítico), exigiendo supervisión humana obligatoria y permitiendo que los pacientes soliciten la revisión de decisiones automatizadas.

¿Quién asumirá la responsabilidad en caso de fallas del algoritmo?

La responsabilidad se repartirá entre los proveedores tecnológicos por el diseño, las IPS por la implementación y los médicos, quienes solo responderán por usos contrarios a los estándares y no por fallas técnicas ocultas.