Un panel de la FDA respalda por estrecho margen la primera prueba de sangre para detectar múltiples cánceres

Qué decidió el comité

El Panel de Dispositivos de Genética Molecular y Clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se pronunció a favor de aprobar Galleri, una prueba de sangre de detección temprana de varios tipos de cáncer. Los 10 miembros votaron en tres preguntas separadas. En seguridad hubo unanimidad. En la relación entre beneficios y riesgos, el resultado fue de 7 votos a favor, 2 en contra y 1 abstención. En eficacia, el margen fue el más ajustado: 6 a 4.

La votación se realizó el miércoles 23 de septiembre, según la fecha de las notas de prensa consultadas, que no precisan el día exacto. El voto del comité es consultivo y no vinculante. La FDA suele seguir estas recomendaciones, pero toma su propia decisión.

Cómo funciona la prueba

Galleri analiza una muestra de sangre en busca de fragmentos de ADN que liberan los tumores y, a partir de patrones químicos de ese material genético, intenta estimar en qué órgano podría originarse la señal. Está pensada para adultos de 50 años o más, con prescripción médica, y no sustituye los exámenes de tamizaje habituales, como la mamografía o la colonoscopia.

Grail propone que el rótulo aclare que un resultado negativo no descarta un cáncer y que uno positivo exige estudios de confirmación, pues no equivale a un diagnóstico. La prueba se vende en Estados Unidos desde 2021 sin aprobación de la FDA, a un precio de lista cercano a 949 dólares, y normalmente no la cubren los seguros.

Lo que muestran los estudios

Un estudio financiado por Grail y publicado el 22 de septiembre en Nature Medicine analizó a más de 32.000 adultos de 50 años o más sin signos de cáncer. Según los reportes, cerca de seis de cada diez personas con resultado positivo tenían efectivamente un cáncer, y más de la mitad de los tumores nuevos se hallaron en etapas tempranas, muchos de ellos de tipos que no cuentan con tamizaje rutinario. Los resultados provienen de dos grandes ensayos, PATHFINDER 2, en Norteamérica, y NHS-Galleri, en Inglaterra, este último con más de 140.000 participantes.

Las fuentes no coinciden del todo en el alcance. Una de ellas indica que la prueba detectó cerca de un tercio de los cánceres diagnosticados en los 12 meses siguientes y que rindió mejor con tumores agresivos, como el de páncreas, mientras que otra señala que no identificó la mayoría de los casos en fase inicial. Los informes consultados no entregan cifras de sensibilidad ni de especificidad, es decir, de qué proporción de enfermos detecta y de sanos descarta correctamente.

Las dudas de los expertos

El objetivo principal del ensayo británico era reducir los diagnósticos en etapas 3 y 4 en 12 tipos de cáncer, y Grail informó este año que no lo alcanzó. El panelista Scott Ramsey afirmó que no hay evidencia de que la prueba disminuya el riesgo de morir por cáncer. Su colega Emil Lou advirtió sobre las falsas alarmas, los cánceres no detectados y la falsa tranquilidad. Incluso Jason Dominitz, quien votó a favor, dijo que hoy no ve pruebas de beneficio clínico. En sentido contrario, el urólogo Danil Makarov destacó que hallar estos tumores en fases tempranas sería un gran avance.

Qué sigue

Grail espera la decisión de la FDA en los próximos meses. La aprobación sería un paso necesario para que Medicare, el seguro público estadounidense para mayores de 65 años, pueda cubrir la prueba, según una ley de 2026; la cobertura de las aseguradoras privadas es incierta. No hay información sobre su disponibilidad en Colombia. Los hallazgos de eficacia sobre mortalidad siguen pendientes de confirmación en estudios de seguimiento.

Preguntas y respuestas de contexto

¿Qué decisión tomó el panel de la FDA sobre la prueba Galleri?

El Panel de Dispositivos de Genética Molecular y Clínica de la FDA se pronunció a favor de aprobar Galleri, una prueba de sangre para la detección temprana de varios tipos de cáncer, con un voto ajustado de 6 a 4 en cuanto a su eficacia.

¿Cómo funciona la prueba Galleri y para quién está diseñada?

La prueba Galleri analiza una muestra de sangre en busca de fragmentos de ADN liberados por tumores para estimar su origen, y está diseñada para adultos de 50 años o más con prescripción médica, sin reemplazar los exámenes de tamizaje habituales.

¿Cuáles son las principales dudas de los expertos sobre esta prueba?

Varios expertos advierten que aún no hay evidencia de que la prueba Galleri disminuya el riesgo de morir por cáncer y expresan preocupación por las falsas alarmas, los cánceres no detectados y la falsa tranquilidad que podría generar.