La FDA aprobó la primera inmunoterapia adyuvante para un tipo de cáncer de colon en estadio III

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Tecentriq y su versión subcutánea, Tecentriq Hybreza, junto con una fluoropirimidina y oxaliplatino, para el tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III con deficiencia en la reparación de errores de apareamiento del ADN (dMMR). El tratamiento adyuvante se administra después de la cirugía para disminuir la probabilidad de que el cáncer reaparezca. Medios especializados como OncLive fechan la aprobación el 8 de octubre de 2026, y el laboratorio Genentech la comunicó el 9 de octubre.

Según la compañía, es el primer régimen de inmunoterapia adyuvante aprobado para este cuadro y la duodécima indicación de atezolizumab en Estados Unidos. Se trata de un anticuerpo que bloquea la proteína PD-L1 y permite que el sistema inmunitario reconozca y ataque las células tumorales.

Las células sanas cuentan con un sistema que corrige los errores que se producen al copiar el ADN. En los tumores dMMR ese sistema falla, lo que acumula mutaciones y los vuelve más visibles para las defensas del organismo. De acuerdo con Genentech, alrededor del 15 % de los cánceres de colon presenta esta característica, que también se denomina inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y se detecta mediante una prueba de inmunohistoquímica sobre el tejido tumoral.

La empresa señala además que cerca del 25 % de los cánceres de colon se diagnostica en estadio III, es decir, con compromiso de ganglios linfáticos, y que aproximadamente el 30 % de esos pacientes sufre una recaída en cinco años.

La aprobación se sustenta en el estudio ATOMIC (A021502), un ensayo de fase III, aleatorizado y abierto, con 712 pacientes. Fue promovido por el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, coordinado por la Alliance for Clinical Trials in Oncology y publicado en The New England Journal of Medicine por Frank A. Sinicrope y colaboradores.

Los participantes recibieron 12 ciclos de quimioterapia mFOLFOX6 sola o acompañada de atezolizumab, seguido de otros 13 ciclos del medicamento en monoterapia en el primer grupo. Con un seguimiento mediano de 40,9 meses, el cociente de riesgo para la supervivencia libre de enfermedad fue de 0,50 (intervalo de confianza del 95 %: 0,35 a 0,73), según el análisis recogido por OncLive. A los tres años, el 86,3 % de los pacientes con atezolizumab seguía libre de enfermedad, frente al 76,2 % con quimioterapia sola.

La supervivencia global, es decir, el tiempo total de vida de los pacientes, no mostró por ahora una diferencia estadísticamente significativa: a cinco años fue del 89,7 % con la combinación y del 87,9 % con quimioterapia sola (cociente de riesgo de 0,90; intervalo de confianza del 95 %: 0,55 a 1,47). Los datos de supervivencia global siguen en maduración.

En seguridad, los eventos adversos de grado 3 o 4 se presentaron en el 84,1 % de los pacientes con atezolizumab y en el 71,9 % de quienes recibieron solo quimioterapia. Los efectos más frecuentes incluyen cansancio, náuseas, neuropatía, estreñimiento y diarrea. La inmunoterapia puede causar reacciones inmunitarias graves que afectan pulmones, intestino, hígado, glándulas endocrinas, riñones y piel, por lo que exige vigilancia médica estrecha.

La autorización de la FDA rige para Estados Unidos y no equivale a una aprobación en Colombia, donde cualquier medicamento nuevo debe surtir el trámite ante el Invima y su eventual inclusión en la financiación del sistema de salud. La Agencia Europea de Medicamentos y el Invima no habían informado decisiones sobre esta indicación en las fuentes consultadas. El hallazgo también refuerza la importancia de las pruebas de reparación del ADN en el tejido tumoral, ya que solo los pacientes dMMR son candidatos a este esquema.

Preguntas y respuestas de contexto

¿Qué aprobación importante realizó la FDA en el tratamiento del cáncer de colon?

La FDA aprobó la primera inmunoterapia adyuvante, atezolizumab (Tecentriq) combinado con quimioterapia, para pacientes con cáncer de colon en estadio III que presentan deficiencia en la reparación del ADN (dMMR) después de la cirugía.

¿Qué beneficios ofrece esta nueva inmunoterapia para los pacientes?

El tratamiento redujo a la mitad el riesgo de recaída o muerte en pacientes con cáncer de colon en estadio III dMMR, manteniendo al 86,3% de ellos libres de enfermedad a los tres años, frente al 76,2% con quimioterapia sola.

¿Esta aprobación aplica para Colombia?

No, la autorización de la FDA rige solo para Estados Unidos; en Colombia, cualquier medicamento nuevo debe ser aprobado por el Invima y surtir los trámites para su financiación en el sistema de salud.