Colombia busca acelerar la aprobación de medicamentos apoyándose en agencias extranjeras, ante el rezago del Invima

Colombia estudia cambios en su sistema de regulación sanitaria para agilizar la evaluación y el registro de medicamentos y otras tecnologías en salud. La propuesta contempla la implementación del reliance, un mecanismo mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) podría aprovechar las evaluaciones técnicas realizadas por agencias regulatorias internacionales, sin renunciar a su autonomía ni a la responsabilidad de adoptar las decisiones finales.

La iniciativa fue uno de los principales temas del encuentro «Reliance para Colombia: acceso, innovación y modernización regulatoria», organizado por AmCham Colombia el 8 de octubre de 2026. En la jornada participaron la ministra de Salud, Ana María Vesga; la directora del Invima, Sindy Pahola Pulgarín; y representantes de organismos sanitarios de Estados Unidos, Brasil, México, la Unión Europea y Panamá, además de entidades colombianas del sector salud. Fuente: AmCham Colombia.

¿Cómo funcionaría el reliance?

El modelo de confianza regulatoria permite que una autoridad sanitaria tenga en cuenta los resultados de las evaluaciones realizadas por entidades de referencia, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En lugar de repetir integralmente evaluaciones técnicas que ya fueron adelantadas por organismos reconocidos, el Invima podría utilizar esos resultados como parte de su proceso de revisión. Esto permitiría optimizar recursos y reducir tiempos en determinados trámites.

Sin embargo, el mecanismo no supone la aprobación automática de los productos ni elimina los requisitos nacionales. La autoridad colombiana conservaría la facultad de examinar la documentación, establecer las condiciones aplicables y decidir si concede o niega un registro sanitario.

La discusión se centra, por tanto, en encontrar un equilibrio entre la eficiencia administrativa y la protección de la salud pública, de manera que una eventual reducción de tiempos no comprometa los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Reforma normativa y posible prueba piloto

Entre las medidas en preparación se encuentra una modificación del Decreto 677 de 1995, normativa que regula aspectos relacionados con los registros sanitarios, el control de calidad y la vigilancia de medicamentos, cosméticos y otros productos. Fuente: Invima.

Según la información divulgada sobre la iniciativa, el Invima trabaja en una implementación progresiva del mecanismo, con la intención de establecer reglas que permitan su aplicación a largo plazo. Las agencias de Estados Unidos y Europa figuran entre las referencias contempladas, mientras que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) sería considerada para una prueba piloto.

El instituto también convocó a representantes de los gremios farmacéuticos para discutir cuáles productos podrían acogerse al modelo, qué documentos serían exigibles y bajo qué circunstancias no se aceptarían evaluaciones o decisiones extranjeras.

Aunque se ha planteado que el piloto con Brasil podría comenzar en las próximas semanas o meses, su ejecución dependerá de las verificaciones técnicas y de las condiciones que definan las autoridades. Hasta la información disponible, no se había anunciado una fecha definitiva de entrada en vigor ni se conocía un proyecto de decreto publicado para comentarios.

El represamiento de trámites, uno de los desafíos

La modernización regulatoria busca responder, entre otros asuntos, a la acumulación de solicitudes pendientes. En marzo de 2026, Afidro, Fifarma y AmCham Colombia señalaron que el Invima tenía 12.470 trámites represados, según las cifras citadas en la información suministrada.

La directora del instituto advirtió que la implementación de nuevos mecanismos requiere recursos suficientes, personal técnico especializado e instrumentos jurídicos claros. Estos elementos resultan necesarios para que la confianza en las evaluaciones internacionales pueda aplicarse de manera consistente y con seguridad jurídica.

Por su parte, la presidenta de AmCham Colombia, María Claudia Lacouture, planteó que la discusión debe avanzar hacia la definición de procedimientos concretos. También propuso incorporar el mecanismo en el proyecto de ley de competitividad del Ministerio de Comercio.

El impacto para pacientes y sistema de salud

El Ministerio de Salud ha señalado cuatro prioridades para avanzar en esta agenda: modernizar el Invima, fortalecer la competitividad, reducir el rezago de trámites mediante herramientas internacionales y facilitar la llegada de tecnologías sanitarias con criterios de sostenibilidad financiera.

Para los pacientes, el resultado dependerá de que la agilización se traduzca en una disponibilidad más oportuna de medicamentos y tratamientos, sin debilitar los controles sanitarios.

Los siguientes pasos serán concretar la reforma normativa, establecer los criterios de elegibilidad y definir el alcance del eventual piloto con Anvisa. La aplicación efectiva del modelo también estará condicionada por la capacidad técnica y operativa del Invima.

Por ahora, el reliance continúa en etapa de preparación y discusión. Su implementación deberá precisar los procedimientos, las responsabilidades institucionales y las garantías necesarias para combinar eficiencia regulatoria con protección de la salud pública.

Preguntas y respuestas de contexto

¿Qué busca Colombia con el mecanismo de confianza regulatoria o 'reliance'?

Colombia busca acelerar la aprobación y el registro de medicamentos y otras tecnologías en salud, modernizando el Invima y reduciendo el rezago de trámites.

¿Cómo funcionaría el mecanismo de 'reliance' en Colombia?

El Invima podría aprovechar las evaluaciones técnicas realizadas por agencias regulatorias internacionales, como la FDA o la EMA, sin repetir integralmente el proceso, pero conservando la autonomía para tomar las decisiones finales.

¿Por qué es necesario implementar este mecanismo en Colombia?

La ministra de Salud reconoció un "atraso material de aprobaciones" en el Invima, con más de 12.000 trámites represados, lo que dificulta el acceso oportuno a medicamentos y tratamientos.