INVIMA está preparando cambios regulatorios para adaptar el país a los nuevos desafíos de la industria farmacéutica

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) avanza en la construcción de una hoja de ruta destinada a modernizar la regulación de medicamentos en Colombia. La estrategia contempla como uno de sus principales componentes la modificación del Decreto 677, una norma con más de dos décadas de vigencia que establece disposiciones relacionadas con el régimen de registros sanitarios, entre otros aspectos del sector farmacéutico.

La directora del INVIMA, Sindy Pahola Pulgarín, explicó que el proceso busca establecer unas bases regulatorias sólidas que permitan responder a los cambios tecnológicos y a las transformaciones que enfrenta la industria farmacéutica. Para la funcionaria, la actualización de la normativa constituye un punto de partida para definir las condiciones bajo las cuales se desarrollarán los procesos regulatorios durante los próximos años.

Pulgarín señaló que la construcción de estas bases se está realizando con participación de diferentes sectores. En ese sentido, el INVIMA convocó a representantes de los distintos gremios de la industria farmacéutica para que hagan parte de una mesa de trabajo orientada a aportar en la construcción de la nueva regulación.

La funcionaria destacó que la actualización del Decreto 677 representa un proceso de especial relevancia debido al tiempo que ha transcurrido desde su expedición. Según explicó, la norma ha cumplido una función importante durante más de 20 años, pero las condiciones actuales plantean la necesidad de revisar sus disposiciones y establecer un marco que responda a las nuevas realidades del sector.

El propósito, de acuerdo con el planteamiento presentado por la directora del INVIMA, es que la modificación permita construir una regulación con bases suficientemente sólidas para los próximos años, teniendo en cuenta que la evolución tecnológica y los procesos relacionados con los medicamentos pueden cambiar de manera constante.

Otro de los componentes de la hoja de ruta está relacionado con el acercamiento a agencias sanitarias de referencia para el INVIMA. Esta estrategia se vincula con los procesos de certificación y recertificación del instituto como agencia sanitaria de referencia.

En este contexto, Pulgarín mencionó el acuerdo regional suscrito en Río de Janeiro el año anterior entre Brasil, Argentina, México, Chile, Colombia y El Salvador. Según explicó, este instrumento proporciona un marco para facilitar la convergencia entre las agencias sanitarias de los países participantes.

La cooperación regional busca servir como una base para avanzar en mecanismos de reconocimiento e intercambio de información, aunque el proceso contempla condiciones específicas para determinar qué información puede ser utilizada y bajo qué criterios.

La segunda etapa planteada corresponde a la estructuración del mecanismo. En esta fase se deberá establecer cómo funcionará el proceso, a qué productos se aplicará y de qué manera podrían ampliarse los mecanismos de homologación que actualmente existen para las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

El INVIMA ya desarrolla ejercicios de revisión de determinadas autorizaciones emitidas por agencias internacionales, entre ellas la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), especialmente en otros procedimientos regulatorios. Sin embargo, uno de los objetivos ahora es avanzar en mecanismos relacionados específicamente con los registros sanitarios de medicamentos.

Para ello, la entidad plantea establecer reglas claras mediante documentos y guías técnicas que permitan ofrecer mayor predictibilidad jurídica a los actores involucrados en los procesos regulatorios.

Un tercer componente corresponde al intercambio de información entre las autoridades sanitarias. La directora del INVIMA explicó que este aspecto requiere condiciones específicas debido a que la información compartida entre agencias puede tener carácter confidencial.

Por esta razón, el proceso deberá contemplar autorizaciones para que la información pueda ser entregada al INVIMA por parte de otras autoridades sanitarias, además de mecanismos seguros para su recepción y manejo.

Dentro de este componente también aparece uno de los aspectos considerados centrales por la entidad: garantizar que exista igualdad entre la información que se evalúa en Colombia y la que fue presentada o aprobada por otras agencias de referencia.

La directora señaló que en ejercicios anteriores se han identificado situaciones en las que la información sometida a revisión no coincide plenamente con aquella que fue autorizada en otras jurisdicciones. Esta diferencia puede convertirse en un obstáculo para la aplicación de mecanismos de confianza y reconocimiento.

Por ello, el proceso contempla la definición de criterios que permitan establecer cuándo un producto puede considerarse equivalente para efectos de la evaluación regulatoria.

La hoja de ruta también incluye una fase de verificación. En ella se deberá determinar cómo se comprobará la información recibida, qué soportes serán necesarios y cuáles serán los elementos que permanecerán por fuera de cualquier mecanismo de convergencia.

Este punto está relacionado directamente con la autonomía sanitaria del INVIMA. La entidad deberá identificar cuáles son los requisitos que no podrán ser objeto de flexibilización o reconocimiento bajo estos mecanismos y que, por tanto, continuarán siendo evaluados directamente por la autoridad sanitaria colombiana.

La directora también planteó la necesidad de identificar las diferencias que puedan existir entre países debido a sus condiciones geográficas o regulatorias. En aquellos casos en los que determinada información o condición no pueda ser aceptada en Colombia, deberán establecerse mecanismos alternativos de evaluación.

El proceso contempla finalmente una etapa de aprendizaje y formalización. A partir de los ejercicios realizados, el INVIMA busca identificar los aspectos que deberán mejorar los distintos actores participantes y ajustar los procedimientos antes de poner en marcha un mecanismo formal.

Una vez estén definidos la norma, los procesos, los procedimientos y las condiciones de intercambio y verificación, se prevé avanzar hacia un piloto de evaluación. Esta fase permitirá aplicar los mecanismos previamente establecidos y continuar con el proceso de implementación de la nueva estructura regulatoria.

Preguntas y respuestas de contexto

¿Qué cambios regulatorios está preparando el INVIMA y con qué propósito?

El INVIMA está preparando una modernización de la regulación de medicamentos, incluyendo la modificación del Decreto 677, para adaptarse a los cambios tecnológicos y fortalecer los procesos sanitarios del país. Su propósito es establecer bases regulatorias sólidas para los próximos años.

¿Cuáles son los componentes principales de la hoja de ruta del INVIMA para esta actualización?

La hoja de ruta incluye la modificación del Decreto 677, el acercamiento a agencias sanitarias de referencia para reconocimiento e intercambio de información, y la definición de criterios para la equivalencia de información entre autoridades.

¿Quién lidera este proceso y cómo se está garantizando la participación de los sectores involucrados?

La directora del INVIMA, Sindy Pahola Pulgarín, lidera el proceso y ha convocado a representantes de los gremios de la industria farmacéutica a una mesa de trabajo para aportar en la construcción de la nueva regulación.