Tecnología y farmacovigilancia toman mayor relevancia ante las nuevas exigencias del sector farmacéutico

La industria farmacéutica de América Latina atraviesa un proceso de crecimiento acompañado por mayores exigencias en materia de cumplimiento, control de calidad y gestión de riesgos. Un estudio de Deloitte señala que las compañías del sector deberán responder a un entorno regulatorio caracterizado por diferencias entre los países y por una incorporación creciente de herramientas tecnológicas en sus procesos.

De acuerdo con el informe “El nuevo estándar del cumplimiento farmacéutico en Latinoamérica”, la región representó aproximadamente el 5 % del mercado farmacéutico mundial en 2023, equivalente a cerca de USD 70.000 millones. Ese año, los ingresos globales de la industria alcanzaron USD 1,4 billones.

Brasil, México, Argentina y Colombia concentraron aproximadamente el 80 % de las ventas farmacéuticas de la región. Para 2027, estos cuatro mercados alcanzarían en conjunto un valor cercano a los USD 101.000 millones, con una tasa de crecimiento anual estimada en 3,7 %.

El crecimiento está relacionado, entre otros factores, con el envejecimiento de la población, la ampliación de los sistemas de salud y el aumento de la demanda de medicamentos innovadores y genéricos.

El informe plantea que este escenario también incrementa las necesidades de las empresas en materia de cumplimiento. La ausencia de un marco regulatorio homogéneo en América Latina representa uno de los principales desafíos para las organizaciones que operan simultáneamente en diferentes países.

Aunque cada Estado cuenta con entidades encargadas de la supervisión sanitaria y con normas para regular la actividad farmacéutica, existen diferencias en los niveles de exigencia, fiscalización y capacidad institucional. Según el estudio, cerca del 40 % de los países latinoamericanos todavía no cumple plenamente con las funciones regulatorias recomendadas internacionalmente.

Esta diversidad normativa implica que las compañías deben adaptar sus procedimientos a los requerimientos específicos de cada mercado. El cumplimiento comprende aspectos sanitarios, operativos, comerciales, éticos y relacionados con las relaciones institucionales.

Otro de los elementos identificados por Deloitte es el avance de la transformación digital. Las inversiones en modernización de laboratorios, automatización e inteligencia artificial están siendo incorporadas para reducir errores operativos, fortalecer los controles y mejorar la trazabilidad de los procesos.

La digitalización también tiene incidencia en la gestión de riesgos y en la capacidad de las organizaciones para realizar seguimiento a sus operaciones. En este contexto, la tecnología se integra a las estrategias de cumplimiento junto con los mecanismos tradicionales de control y supervisión.

El estudio señala que las fallas en los sistemas de calidad, trazabilidad o farmacovigilancia pueden generar efectos que van más allá de las sanciones económicas. Entre los riesgos identificados se encuentran afectaciones a la seguridad de los pacientes, interrupciones en el suministro de medicamentos y pérdida de confianza por parte de autoridades, profesionales de la salud y consumidores.

Por esta razón, el informe plantea la necesidad de establecer procedimientos estandarizados que permitan mantener una operación consistente y reducir errores durante los procesos de manufactura. También destaca la importancia de fortalecer los sistemas de control de calidad y contar con mecanismos que permitan conocer el origen y recorrido de los insumos y productos farmacéuticos.

La gestión de riesgos reputacionales y de integridad constituye otro de los componentes señalados. A esto se suma la supervisión de las prácticas comerciales y promocionales y el fortalecimiento de las relaciones entre las empresas, las autoridades sanitarias y otras entidades gubernamentales.

Alexander Rojas, socio de Auditoría y Assurance de Deloitte, señaló que en la Región Andina se ha incrementado la atención sobre el cumplimiento farmacéutico, aunque persiste una diferencia entre los estándares locales y los internacionales. Según explicó, la reducción de esa brecha requiere un proceso de mediano y largo plazo.

Por su parte, Azucena Rodríguez, socia líder de la Industria de Salud y Ciencias de la Vida de Deloitte, destacó la importancia de las inversiones en calidad, farmacovigilancia y tecnologías asociadas al cumplimiento. También señaló la necesidad de mantener un equilibrio entre las exigencias de control, la innovación y el acceso oportuno a medicamentos y nuevas tecnologías.

El estudio plantea que la evolución del cumplimiento farmacéutico en la región está vinculada con la capacidad de las organizaciones para incorporar controles, tecnología y gestión de riesgos dentro de sus operaciones. Estos elementos forman parte del proceso de adaptación de la industria ante el crecimiento proyectado del mercado y las diferencias regulatorias existentes entre los países latinoamericanos.