La FDA aprueba la primera válvula cardíaca pediátrica que crece con el niño

Qué se aprobó

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la Autus Size-Adjustable Valve, una válvula pulmonar de implantación quirúrgica para menores con enfermedad congénita de esta estructura, como la estenosis (estrechamiento) o la atresia (ausencia de apertura) pulmonar. La autorización se concedió a Edwards Lifesciences, que según el medio especializado Cardiovascular Business adquirió en febrero de 2026 a Autus Valve Technologies, la empresa desarrolladora.

El dispositivo recibió la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA), la más estricta de la FDA, y la designación de dispositivo innovador (Breakthrough). Además, es la primera aprobación pediátrica del programa TAP de la agencia, orientado al ciclo de vida completo de los dispositivos.

Cómo funciona

Hasta ahora, las válvulas de reemplazo tenían un tamaño fijo. Un niño que recibía una prótesis a los pocos años de vida solía necesitar nuevas intervenciones a medida que su corazón crecía y la válvula se le quedaba pequeña.

La Autus se implanta con unos 13 milímetros de diámetro, un tamaño adecuado para niños pequeños. Más adelante, un catéter con un pequeño balón puede ensancharla, mediante un procedimiento mínimamente invasivo, hasta unos 22 milímetros, equivalentes a una válvula pulmonar de adulto.

Sus valvas internas están hechas de un material polimérico sintético, no de tejido animal. Según la FDA, es la primera vez que se aprueba una válvula con valvas de polímero para cualquier indicación.

Lo que muestran los datos

La evidencia proviene de un estudio pivotal con 62 pacientes pediátricos en 12 centros de Estados Unidos. Entre los primeros 60 participantes, a los seis meses el flujo sanguíneo en el lado derecho del corazón fue aceptable y la fuga de sangre a través de la válvula (regurgitación) no superó el grado leve. Todos los procedimientos fueron exitosos y no se registraron muertes, trombosis que requirieran tratamiento ni accidentes cerebrovasculares.

Hubo, sin embargo, tres casos de fractura del armazón de la válvula y dos de menor movimiento de una valva, sin síntomas en ninguno. Dos pacientes que habían superado el tamaño de su prótesis mostraron un deterioro en su desempeño y fueron ampliados con éxito sin cirugía invasiva. La FDA advierte que la experiencia con estas expansiones aún es limitada. Los datos a un año sugieren que las valvas sintéticas resisten bien, y los pacientes serán seguidos durante diez años.

Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, afirmó que la válvula "da a los médicos la opción de muchos menos viajes al quirófano". Jennifer Romano, del C.S. Mott Children's Hospital, la calificó de "punto de inflexión" y planteó que un niño podría recibir una válvula que "potencialmente le dure toda la vida"; esa última afirmación es una expectativa, no un resultado demostrado.

El contexto para Colombia

La FDA señala que las cardiopatías congénitas afectan a cerca de uno de cada 100 nacimientos. En Colombia, el Instituto Nacional de Salud (INS) reportó, según Semana, unos 9.770 casos de defectos congénitos en menores de un año en 2022, con una tasa de 160,7 por cada 10.000 nacidos vivos; las malformaciones cardíacas y las osteomusculares fueron las más frecuentes.

La aprobación aplica únicamente en Estados Unidos. Para que la válvula llegue a otros países se requieren trámites sanitarios propios; en Colombia, esa evaluación corresponde al Invima. Hasta el momento no se ha anunciado una solicitud en el país.

Preguntas y respuestas de contexto

¿Qué aprobó la FDA y para qué tipo de pacientes?

La FDA aprobó la válvula pulmonar Autus Size-Adjustable Valve, destinada a menores con cardiopatías congénitas como la estenosis o atresia pulmonar.

¿Cuál es la característica innovadora de esta válvula?

Su característica principal es que puede ensancharse de forma mínimamente invasiva con un catéter, sin necesidad de cirugía abierta, a medida que el niño crece.

¿Qué beneficios ofrece esta válvula para los niños con cardiopatías congénitas?

El principal beneficio es la reducción significativa de la cantidad de operaciones a corazón abierto que los niños necesitan a lo largo de su vida, mejorando su calidad de vida.

¿Está disponible esta válvula en Colombia?

La aprobación aplica únicamente en Estados Unidos; para que llegue a Colombia, se requieren trámites sanitarios propios ante el Invima, y hasta el momento no se ha anunciado una solicitud.