Invima ajusta su Oficina Virtual para recibir solicitudes de medicamentos en formato CTD, el estándar técnico internacional

¿Qué anunció el Invima?

En un comunicado el Invima explicó cómo avanzará la implementación del CTD para las solicitudes de medicamentos de síntesis química y de productos biológicos. La entidad señaló que el proceso se desarrolla en el marco de la Circular 1000-017-2026 del 6 de agosto de 2026, que estableció la adopción de este formato "de forma responsable, gradual y sostenida".

Según el instituto, la Oficina Virtual —la plataforma en línea donde laboratorios e importadores radican sus trámites— tendrá una nueva organización y visualización, descrita como "más segregada, óptima e intuitiva". Entre los ajustes anunciados están la identificación inequívoca y el acceso diferenciado por tipo de producto, la posibilidad de agrupar modificaciones, el desglose por tarifa específica y un mayor espacio para cargar documentos de soporte. El Invima aclaró que estos cambios mantienen "los requisitos actuales por cada trámite".

¿Qué es el CTD?

El Documento Técnico Común es un formato armonizado a nivel internacional para presentar ante las autoridades sanitarias la información de un medicamento. Organiza el expediente en cinco módulos: información administrativa y legal; resúmenes técnicos y científicos; calidad (fabricación y control del producto); estudios no clínicos, es decir, de laboratorio y en animales; y estudios clínicos en personas.

Su ventaja es que una misma documentación, estructurada de igual forma, puede ser evaluada por distintas agencias reguladoras, lo que reduce reprocesos para la industria y facilita la revisión técnica. De acuerdo con análisis jurídicos sobre la circular de agosto, la norma no crea nuevos requisitos sanitarios ni modifica los vigentes: cambia la manera en que se presentan. En el caso de modificaciones a un registro, solo deben entregarse las secciones que se actualizan.

Una transición todavía sin fecha obligatoria

El comunicado no fija una fecha a partir de la cual el formato será obligatorio. El Invima indicó que abrirá espacios de trabajo con el sector farmacéutico antes de exigir el CTD para el sometimiento de solicitudes, bajo un esquema de segmentación por módulos, y describió el proceso como "un avance progresivo y sostenido".

La medida se suma a otros ajustes administrativos de la entidad. En junio, mediante la Circular Externa 1000-012-2026, el Invima extendió a medicamentos y productos biológicos su plataforma digital InvimÁgil, con módulos iniciales de creación de usuario, inscripción de empresa e inscripción de actividades. El objetivo declarado ha sido reducir la congestión de trámites, un problema que la entidad reconoció en 2025.

El contexto regulatorio

En noviembre de 2025, el Ministerio de Salud publicó para consulta un proyecto de decreto que planteaba el CTD como formato obligatorio para solicitudes de registro de medicamentos de síntesis química, junto con un registro sanitario de vigencia indefinida —sin renovaciones periódicas— y un plazo de 180 días hábiles para resolver solicitudes, ampliable a 240 en casos complejos. Ese texto era un borrador y no se ha confirmado su expedición definitiva.

Por qué importa a los pacientes

El registro sanitario es el permiso que autoriza la venta de un medicamento en Colombia. Los retrasos en su expedición o en la aprobación de modificaciones pueden demorar la llegada de nuevas terapias y de alternativas genéricas al mercado, con efectos en la disponibilidad y los precios. La adopción de estándares internacionales y la digitalización de trámites apuntan a acortar esos tiempos, aunque su impacto real dependerá del cronograma de implementación y de la capacidad técnica de la entidad para evaluar los expedientes.

Preguntas y respuestas de contexto

¿Qué cambios anunció el Invima para el registro de medicamentos?

La entidad ajustó su Oficina Virtual para implementar el Documento Técnico Común (CTD), un estándar internacional que organiza la información técnica en cinco módulos para agilizar la evaluación de registros sanitarios.

¿Implica este nuevo formato requisitos adicionales para los laboratorios?

No, el Invima aclaró que el cambio es de formato y organización de la información, manteniendo los requisitos legales y técnicos actuales sin añadir nuevas exigencias para los trámites.

¿Cuándo empezará a ser obligatorio el uso del formato CTD?

Aún no hay una fecha obligatoria definida; el instituto indicó que la implementación será gradual y que se abrirán mesas de trabajo con el sector farmacéutico antes de su exigencia definitiva.