Invima abrió investigación por eventos adversos al anestésico Bupivacaína y suspendió lote de medicamento

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó este lunes la adopción de una medida preventiva de seguridad tras la notificación de eventos adversos graves asociados a la administración de un medicamento anestésico vital no disponible, cuyo principio activo es la Bupivacaína.

Según la entidad, la importación del producto había sido autorizada únicamente para un lote y una cantidad específica. En un comunicado publicado en su sitio web, el Invima señaló:

“Una vez conocidos los reportes de eventos adversos notificados por una institución de salud en Bogotá, y con la investigación y medidas sanitarias adelantadas por la Secretaría de Salud de Bogotá, se inició el protocolo que incluye la congelación del lote, la toma de muestras y la investigación en farmacovigilancia”.

La autoridad sanitaria explicó que la revisión de los datos de farmacovigilancia permitió identificar que algunos de los síntomas descritos en los casos reportados están documentados en la literatura científica como posibles reacciones relacionadas con la anestesia raquídea y con el uso de medicamentos anestésicos de este tipo.

Ante los reportes, la Secretaría de Salud de Bogotá activó de inmediato los procedimientos de control, mientras que el Invima inició el protocolo correspondiente. La entidad también informó que, tras contactar al importador, se ordenó suspender de manera preventiva la comercialización del producto y se procedió a identificar los establecimientos que recibieron unidades del lote para garantizar que “no utilicen el medicamento hasta tanto se pueda establecer si los reportes de efectos adversos están relacionados o no con problemas en la calidad del producto”.

El Invima precisó además que la Bupivacaína es un anestésico local de tipo amida, utilizado en anestesia intratecal. Su acción es de inicio inmediato y de duración media a prolongada, y está indicada para administración infiltrativa, epidural o raquídea, de acuerdo con las especificaciones aprobadas.

Por su parte, el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos señala en su sitio web que la Bupivacaína se utiliza para aliviar el dolor mediante el bloqueo de señales nerviosas y que, además, se encuentra en estudio para tratar el dolor postoperatorio en pacientes con cáncer. Agrega que es “un tipo de anestésico local”, también conocido como Marcaine o Sensorcaine.

Finalmente, el Invima reiteró su compromiso con la salud pública y con la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en el país. La entidad aseguró que continuará trabajando de manera articulada con las autoridades de salud, en este caso la Secretaría de Salud de Bogotá, “para investigar y tomar las medidas necesarias en caso de identificar cualquier riesgo para la población”.