La aprobación de la Unión Europea de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia se retrasará porque no se cumplió la fecha límite del 10 de junio para enviar datos, dijeron a Reuters dos personas familiarizadas con el asunto, lo que disminuyó las perspectivas de la vacuna en la respuesta pandémica de la UE.
Una de las fuentes, un funcionario del gobierno alemán, dijo que el hecho de no proporcionar los datos de ensayos clínicos necesarios al organismo de control de medicamentos de la UE pospondría cualquier aprobación en el bloque hasta al menos septiembre.
“La aprobación del Sputnik se retrasará probablemente hasta septiembre, tal vez hasta fin de año”, dijo el funcionario, hablando bajo condición de anonimato.
Anteriormente se esperaba que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyera su revisión de la vacuna rusa y emitiera una decisión en mayo o junio.
Una segunda fuente dijo que no se había cumplido la fecha límite del 10 de junio y que la EMA le había dado al desarrollador de la vacuna, el Instituto Gamaleya de Rusia, otra semana para presentar los datos requeridos.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa la vacuna, dijo que la revisión de la EMA estaba en marcha.
“Se ha proporcionado toda la información sobre los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V y se ha completado la revisión de GCP (Práctica Clínica General) con comentarios positivos de la Agencia Europea de Medicamentos”, dijo RDIF.
“Si bien depende de la EMA decidir el momento del procedimiento de aprobación, el equipo de Sputnik V espera la aprobación de la vacuna en los próximos dos meses”, agregó .EMA no estuvo disponible de inmediato para hacer comentarios.
El gobierno de la canciller alemana, Angela Merkel, ha mantenido conversaciones para comprar Sputnik V, pero ha hecho que cualquier compra dependa de la aprobación de la EMA.
Frustrados por una lenta campaña de inmunización, algunos estados regionales alemanes, incluida Baviera, a principios de este año manifestaron interés en realizar pedidos de Sputnik V, pero desde entonces la vacunación se ha acelerado.
Eslovaquia se convirtió en el segundo país de la UE después de Hungría en comenzar a vacunar a las personas con Sputnik V este mes, a pesar de la falta de aprobación de la UE.
