Se espera que los asesores de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Discutan dos preguntas clave cuando se reúnan el 17 de septiembre para considerar una campaña de refuerzo de la vacuna COVID-19 este otoño: ¿Está disminuyendo la protección de las vacunas iniciales y ayudarán los refuerzos?
Es probable que el debate se caliente después del anuncio de la Administración Biden el mes pasado, antes de que los expertos puedan opinar, de que Estados Unidos planea comenzar con dosis de refuerzo el 20 de septiembre si los reguladores las aprueban.
La medida de la Casa Blanca usurpó el proceso normal en el que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Toman este tipo de decisiones basadas en la ciencia, según entrevistas con seis científicos actuales y anteriores de la FDA y miembros del panel asesor de los CDC.
El miércoles, la FDA fijó la fecha de la reunión para considerar una tercera inyección de refuerzo de la vacuna Pfizer Inc / BioNTech SE y puede discutir otras. Moderna Inc envió datos a la FDA para que los considerara su refuerzo y Johnson & Johnson dijo la semana pasada que estaba en conversaciones con la agencia sobre uno. Lee mas
“La recomendación no debería preceder a los datos, que es lo que sucedió aquí. Y es por eso que la gente está tan molesta”, dijo una fuente cercana al panel asesor de la FDA que no estaba autorizada para hablar oficialmente.
Estos expertos tomaron la decisión de la FDA de celebrar una reunión del panel asesor sobre refuerzos como una señal prometedora de que sus opiniones serán atendidas, pero dijeron que no se garantiza un resultado favorable.
El Dr. Jesse Goodman, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Georgetown en Washington y ex científico jefe de la FDA, dijo que la agencia deberá revisar todos los datos relevantes antes del 17 de septiembre para estar lista para la reunión del panel.
“Necesitamos ver que hay un aumento significativo en los niveles de anticuerpos y no hay señales de alerta”, dijo.
Eso será un desafío dado que los científicos aún no se ponen de acuerdo sobre el nivel de anticuerpos en la sangre que predicen la protección de la vacuna, dijo Norman Baylor, director ejecutivo de Biologics Consulting y ex director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA.
Gran parte del argumento de las compañías farmacéuticas a favor de los refuerzos se basa en datos que muestran que los anticuerpos disminuyen con el tiempo y que otra inyección los aumenta.
“Una de las cosas con las que los miembros del comité tienen que luchar es … ¿qué significa esto?” Dijo Baylor. “Ves un aumento, pero ¿ese aumento es suficiente? ¿Y por cuánto tiempo?”
‘MOSTRAR LOS DATOS’
Se espera un feroz debate en torno a si la mayoría de los estadounidenses deberían recibir otra inyección en lugar de solo aquellos con alto riesgo de enfermedad grave, como los ancianos y aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos.
Una encuesta de Reuters / Ipsos de esta semana encontró que la mayoría de los estadounidenses vacunados quieren la dosis adicional.
“Tienes que mostrar los datos, mostrarme que estás resolviendo un importante problema de salud pública”, dijo el Dr. Greg Poland, ex miembro del panel asesor de vacunas de la FDA y director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo Clinic.
El problema, según Polonia y otros, es que la cosecha actual de vacunas fue diseñada para prevenir la hospitalización y la muerte, lo que los CDC dicen que continúan haciendo.
La Administración Biden ha seguido el ejemplo de Israel, donde los primeros datos muestran que una campaña de refuerzo parece estar reduciendo la transmisión de la variante delta virulenta, que ha comenzado a causar infecciones leves y en su mayoría asintomáticas en personas completamente vacunadas.
Los refuerzos aumentarían los niveles de anticuerpos, que combaten las infecciones. Pero la memoria inmunológica de otros componentes del sistema inmunológico es lo que ofrece protección contra las enfermedades graves y la hospitalización, y eso puede durar años.
“No importa cuántas dosis de refuerzo administre, no se puede convertir una vacuna bloqueadora de enfermedades en una vacuna bloqueadora de infecciones”, dijo Poland.
Lo que sea que decida Estados Unidos probablemente influirá en las decisiones sobre los refuerzos en otras partes del mundo, dijo el Dr. Amesh Adalja, experto en enfermedades infecciosas del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud.
“Creo que probablemente verá una tendencia en los países de altos ingresos a impulsar si la FDA los concede”, dijo.
