El gigante farmacéutico Merck indicó que su píldora experimental COVID-19 redujo a la mitad las hospitalizaciones y muertes en personas recientemente infectadas con el coronavirus y que pronto pedirá a las autoridades sanitarias de Estados Unidos y del mundo que autoricen su uso.
Si se autoriza, el fármaco de Merck sería la primera píldora que ha demostrado ser capaz de tratar la COVID-19, lo que supondría un avance potencialmente importante en la lucha contra la pandemia. Todas las terapias contra el COVID-19 autorizadas actualmente en Estados Unidos requieren una vía intravenosa o una inyección.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics dijeron que los primeros resultados mostraron que los pacientes que recibieron el fármaco, llamado molnupiravir, dentro de los cinco días siguientes a los síntomas de COVID-19 tuvieron aproximadamente la mitad de la tasa de hospitalización y muerte que los pacientes que recibieron una píldora ficticia. En el estudio se realizó un seguimiento de 775 adultos con COVID-19 de leve a moderado que se consideraban de mayor riesgo de padecer una enfermedad grave debido a problemas de salud subyacentes como la obesidad, la diabetes y las enfermedades cardíacas.
Entre los pacientes que tomaron molnupiravir, el 7.3% fueron hospitalizados o murieron al cabo de 30 días, en comparación con el 14.1% de los que recibieron la píldora falsa. Según Merck, no se produjo ninguna muerte en el grupo del fármaco después de ese periodo, en contraste con las ocho muertes en el grupo del placebo. Los resultados fueron dados a conocer por la compañía y no han sido revisados por expertos externos, el procedimiento habitual para examinar nuevas investigaciones médicas. Merck dijo que planea presentarlos en una futura reunión médica.
Un grupo independiente de expertos médicos que supervisó el ensayo recomendó detenerlo antes de tiempo porque los resultados provisionales eran muy sólidos. Esto es típicocuando los primeros efectos muestran tan claramente que un tratamiento funciona que no es necesario realizar más pruebas antes de solicitar la autorización. Los directivos de la empresa manifestaron que tienen previsto presentar los datos para su revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los próximos días.
Una vez completada la presentación, la FDA podría tomar una decisión en cuestión de semanas y, si se aprueba, el fármaco podría salir al mercado poco después. Merck ha estudiado su medicamento solo en personas no vacunadas. Pero los reguladores de la FDA podrían considerar la posibilidad de autorizarlo para un uso más amplio en pacientes inoculados que presenten síntomas de COVID-19.
“Superó lo que pensaba que el medicamento podría hacer en este ensayo clínico”, dijo el Dr. Dean Li, vicepresidente de Merck Research Laboratories. “Cuando ves una reducción del 50% en la hospitalización o la muerte, eso es un impacto clínico sustancial”.
Los pacientes toman ocho pastillas al día durante cinco días. Los efectos secundarios fueron reportados por ambos grupos en el ensayo de Merck, pero fueron ligeramente más comunes entre el grupo que recibió una píldora ficticia. La empresa no especificó los problemas.
Los resultados de estudios anteriores mostraron que el fármaco no beneficiaba a los pacientes que ya estaban hospitalizados con COVID-19 grave.
Estados Unidos ha aprobado un medicamento antiviral, remdesivir, específicamente para el COVID-19, además ha permitido el uso de emergencia de tres terapias de anticuerpos que ayudan al sistema inmunitario a combatir el virus. Sin embargo, todos los medicamentos deben administrarse por vía intravenosa o inyectarse en hospitales o clínicas, y los suministros se han agotado con la última oleada de la variante Delta.
Los expertos en salud, entre los que se encuentra el principal experto en enfermedades infecciosas de EE.UU., el Dr. Anthony Fauci, llevan mucho tiempo pidiendo una píldora práctica que los pacientes puedan tomar cuando aparezcan los primeros síntomas de la COVID-19, de forma parecida a como el antiguo Tamiflu ayuda a combatir la gripe. Estos medicamentos se consideran clave para controlar futuras oleadas de infección y reducir el impacto de la pandemia.
Las vacunas siguen siendo la forma más eficaz de protegerse contra el COVID-19, pero los medicamentos eficaces son fundamentales dado que miles de millones de personas en todo el mundo siguen sin inocularse.
La píldora de Merck actúa interfiriendo en una enzima que el coronavirus utiliza para copiar su código genético y reproducirse. La pastilla ha demostrado un efecto similar en otros virus.
El gobierno estadounidense se ha comprometido a comprar 1.7 millones de dosis del fármaco si la FDA lo autoriza. Merck ha dicho que puede producir 10 millones de dosis para finales de año y tiene contratos con gobiernos de todo el mundo. La empresa no ha anunciado los precios.
Otras empresas, como Pfizer y Roche, están estudiando fármacos similares y podrían presentar resultados en las próximas semanas y meses.
Merck había planeado inscribir a más de 1.500 pacientes en su ensayo de última etapa antes de que la junta independiente lo detuviera antes de tiempo. Los resultados comunicados el viernes incluían a pacientes inscritos en América Latina, Europa y África. Los ejecutivos estimaron que alrededor del 10% de los pacientes estudiados eran de Estados Unidos.
