jueves, marzo 28, 2024
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EE. UU. podría autorizar la vacuna Pfizer COVID-19 para niños de 5 a 11 años en octubre

Los principales funcionarios de salud de EE. UU. Creen que la vacuna COVID-19 de Pfizer Inc. podría autorizarse para niños de 5 a 11 años a fines de octubre, dijeron el viernes dos fuentes familiarizadas con la situación.

El cronograma se basa en la expectativa de que Pfizer, que desarrolló la inyección con BioNTech de Alemania, tendrá suficientes datos de ensayos clínicos para solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) para ese grupo de edad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) hacia el final. de este mes, dijeron las fuentes.

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Anticiparon que la FDA podría tomar una decisión sobre si la vacuna es segura y efectiva en niños más pequeños dentro de las tres semanas posteriores a la presentación de la EUA.

La decisión de autorizar una vacuna para niños más pequeños es anticipada con entusiasmo por millones de estadounidenses, en particular los padres cuyos hijos comenzaron la escuela en las últimas semanas en medio de una ola de infecciones impulsada por la variante Delta.

El principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU., El Dr. Anthony Fauci, describió el calendario durante una reunión pública en línea a la que asistieron miles de miembros del personal de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) el viernes, según una de las fuentes. Una segunda fuente familiarizada con la situación dijo que la FDA anticipó un cronograma similar para Pfizer.

Si Pfizer presenta su EUA para fines de septiembre, y los datos respaldan su uso, “para cuando lleguemos a octubre, las primeras dos semanas de octubre … el producto de Pfizer probablemente estará listo”, dijo Fauci, según a la fuente.

Fauci dijo que Moderna Inc probablemente tardará unas tres semanas más que Pfizer en recopilar y analizar sus datos sobre niños de 5 a 11 años, según la fuente. Estimó que una decisión sobre la toma de Moderna podría llegar alrededor de noviembre, según la fuente. La segunda fuente dijo que el cronograma de Fauci para Moderna parecía “optimista”.

Los funcionarios de Pfizer, Moderna y NIH no hicieron comentarios de inmediato.

Pfizer ha dicho anteriormente que tendría datos sobre niños de 5 a 11 años listos en septiembre y planea presentarlos para una EUA poco después. Anteriormente, los reguladores de salud federales, incluido Fauci, habían sugerido que la decisión de la FDA podría llegar en noviembre o más tarde. Moderna dijo el jueves a los inversores que esperaba datos de su estudio para niños para fin de año.

Más temprano el viernes, la FDA dijo que trabajaría para aprobar rápidamente las vacunas COVID-19 para niños una vez que las empresas envíen sus datos. Dijo que consideraría aplicaciones basadas en una ruta más rápida para autorizar la toma para uso de emergencia.

Dicha autorización de emergencia requiere que las empresas presenten dos meses de datos de seguridad sobre los participantes del ensayo, frente a los seis meses requeridos para obtener la licencia completa.

El socio de Pfizer, BioNTech, le dijo a Der Spiegel que también espera solicitar autorización a nivel mundial para la vacuna COVID-19 en niños de hasta cinco años durante las próximas semanas y que los preparativos para un lanzamiento estaban en marcha.

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